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医药供应链法规门槛提高智能化方法成灵丹妙药

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来源: 作者: 2019-04-06 03:45:48

美国新的联邦药品供应链安全法案(DSCSA)影响着药品处理、标签以及数据集成等各个方面,不管你是在努力适应该法案,还是考虑如何以最经济有效的方式跟踪,你都需要为每一个可能调剂的环节做好充分准备。

尽管药品供应链的复杂性日趋严峻,但各种各样的解决方案已可帮助其解决这些挑战。比如,自动存储和检索就给医药行业帮了不小的忙,新的软件组合(配备了仓库管理系统的分布式订单管理)可提供实时跟踪定位服务。

法规门槛提高

由于法规要求的门槛日益提高,尤其是DSCSA,每个药瓶或药盒都需要单独给出序列号,在全部供应链内实现完全跟踪,直至交到消费者手中。不同于普通的食品药品监督条例,DSCSA是一个强制性的联邦法规,无法躲避。食品药品监督管理局具有对食品药品监督条例的完全修改权利,而DSCSA在发布的解释和调剂期限外的任何修改都需要通过国会。

“DSCSA为医药行业提供了一个时间表,要求在分销商渠道上必须与供应商保持一致,最初是要求在批量层面上遵守,随后要求所有单独包装的也要有序列号标识。”Tecsys的SCE解决方案高级主管约翰·雷切特说:“后续的序列号化意味着对供应链的处理、标识和数据集成增加了额外的高要求。”

虽然该法案的正面影响不应被低估—因为它主要是用来下降药品仿制、伪造和受控供应链之外的不合法活动,但它对制造商和经销商的影响也应该考虑在内。在全部流通过程中,制造商的责任始于从最初的配送、交易记录文件及发货的咨询环节;经销商则负责验证核实随附文件的合法合规性,以及配送环节根据实际需要产生的分装、合装等作业。

雷切特解释:“传递给客户的信息需要具有追溯性,包括从制造商开始的最初交易记录一直到在供应链当前的位置。分销商的工作是将来自制造商药品分包成更小的单元,将不同厂家的小单元药品集合后再单独分发给每个客户,这个过程就形成了复杂的交易数据。随着DSCSA要求每个药瓶和药盒都要编上序列号,并进行供应链内的实时跟踪后,这个交易数据将更加复杂和庞大。”

包括DSCSA在内,美国之外的法规也在增多,这些规章与DSCSA和其他美国法规一样,具有本国的专属性,这就进一步增加了全球范围内药品供应链的复杂性。不同国家之间的法规存在差异,导致国际间的合规难度增加。

跟踪技术可减少失误

除了专门对药瓶和药盒进行分类,DSCSA还要求制药厂商提供序列号、批号以及批号和有效期为100%的机器可读的过期日期。通过扫描收集到的信息,必须最少保存6年。

DSCSA除要求最小包装单元的药瓶和药盒要有序列编号外,还要求药品生产厂家采用机打方式将生产序列号、批号和有效期全部打印到外包装箱上,并要求准确率达到100%。“

在2017年11月之前,我们必须将产品的序列号、跟踪和审核系统安装到位。”SSI Schaefer的ASD销售执行主任罗斯·霍尔基特说,“采取允许批发商和药店对产品进行跟踪的措施,不仅可以预防假冒药品,还可以满足追踪协议的要求。”

为了实现药品的可追溯性,药品83批发商目前面临着各种各样的问题,包括对原料和原产地跟踪信息所需装备本钱的升高,以及由于单个最小包装单元必须单独扫描造成的分拣履行效率降低。在扫描GS1代码时,由于当前的技术限制,这1过程变得更加复杂,由于包装将GS1条形码裹住,导致信息搜集的速度大大降低。

现在有些公司通过采用自动化的贮存和检索解决方案,大大改进了扫描流程并保证了100%的准确率。霍尔基特说:“能够追踪到产品批号的扫描器已经不容易实现了,但是定单审核器就更加不同寻常。可是现在公司将这两种技术都转化为现实,每个订单被分别分拣、识别、计算并审核。整个过程实现自动化,节省了上千的劳动力,并消除了人为失误。”

由于DSCSA要求必须人工读取2D数据矩阵条形码,霍尔基特预测,“在100%准确率的强迫要求下,愈来愈多的制造商和经销商为了避免人为失误,只能选择自动化,这是一个必然的趋势。”尽管能改进准确率并降低人工成本,但是这还是超过很多医药企业的预期投资本钱。霍尔基特认为GS1扫描器将会得到不断改进,最终实现扫描速度的提升和输出效力的改进。“新的射频识别装备也将很快进入市场,这将改变一切有关老式扫描技术的方法。更不用说,材料处理公司目前正与制药厂和批发商合作,携手推动这些新技术。值得一提的是,它们还能满足DSCSA的要求。”

实时追踪新搭档

随着供应商尽量地对药品订单履行新方法的寻求和探索,他们开始尝试新的组合,配送定单管理(DOM)解决方案系统和仓库管理系统(WMS)组合。该组合帮助供应商实现实时追踪,并确保产品能按时配送到目标位置。

根据Softeon副总裁巴迪·德凡纳萨所说,将仓库容量和资源可用性等限制因素斟酌在内,DOM解决方案还是能够对供应商的订单实现优化配置和高效执行的。除此之外,还有其他明确要求,包括运输成本减少,按时送货,对特定的药品使用适当的包装容器和材料以确保药品的性能。

除定单履行和资源配置外,DOM-WMS组合还能为供应商提供其他三个关键解决方案:利用药品控制系统实现无缝整合,装备能够实现多功能自动化和人工辅助的分发策略;从发货到检索实现对国家药品代码批号的跟踪,从而能够在药品召回期间准确识别订单;随着电商定单的持续增加,提升了全通道执行定单复杂处理能力。

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